En omfattende studie av 5813 kvinner som fikk Motiva-brystimplantater, viste en svært lav registrert forekomst av komplikasjoner og reoperasjoner.
Studien ble publisert i Aesthetic Surgery Journal og omfattet 5813 kvinner som gjennomgikk brystforstørrelse eller utskifting av brystimplantater ved Dolan Park Hospital i perioden april 2013 til april 2016. Operasjonene ble utført av 16 forskjellige kirurger. Formålet var å undersøke forekomsten av komplikasjoner og reoperasjoner ved bruk av Motiva-implantater med overflatene SilkSurface og VelvetSurface.
Forskerne registrerte til sammen 44 komplikasjoner. Dette tilsvarte en samlet komplikasjonsrate på 0,76 prosent. Den oppgitte reoperasjonsraten var også 0,76 prosent. Det beregnede 95-prosents konfidensintervallet for den samlede komplikasjonsraten var 0,56–1,01 prosent. Resultatene tyder dermed på en lav forekomst av tidlige komplikasjoner i det undersøkte pasientmaterialet.
Et stort og sammensatt pasientmateriale
Pasientmaterialet besto av flere forskjellige typer brystoperasjoner. Av de 5813 kvinnene gjennomgikk 4103 en primær brystforstørrelse, mens 838 fikk brystforstørrelse kombinert med brystløft. Videre fikk 698 pasienter eksisterende implantater skiftet ut, og 174 fikk implantatutskifting kombinert med brystløft.
Kvinnene var mellom 18 og 72 år, med en gjennomsnittsalder på 28,2 år. Studien hadde ingen formelle eksklusjonskriterier, og alle pasientene som ble operert i perioden, ble inkludert fortløpende. Dette reduserer risikoen for at bare spesielt ukompliserte eller nøye utvalgte pasienter ble tatt med i materialet. Samtidig innebærer blandingen av primære brystforstørrelser, brystløft og revisjonsoperasjoner at pasientene ikke utgjorde én ensartet gruppe.
Ved 97 prosent av de primære brystforstørrelsene ble brystimplantatene satt inn gjennom et snitt i folden under brystet. I 79 prosent av alle tilfellene ble implantatene plassert helt eller delvis under brystmuskelen ved hjelp av såkalt dual-plane-teknikk.
Implantater med et volum på mellom 300 og 499 cc var klart vanligst. Totalt 67,6 prosent av pasientene fikk implantater i denne volumkategorien. Av alle pasientene fikk 2506, tilsvarende 43,1 prosent, implantater med SilkSurface. De resterende 3307 pasientene, eller 56,9 prosent, fikk VelvetSurface. I studiens terminologi ble SilkSurface beskrevet som en nanoteksturert overflate, mens VelvetSurface ble omtalt som en mikroteksturert overflate.
Alle pasientene hadde møtt til minst én kontroll i løpet av det første året. Kontrollbesøket var knyttet til klinikkens treårige etterbehandlingsprogram, og pasientene måtte møte til kontroll for å beholde denne dekningen. Dette bidro til fullstendig oppfølging det første året, men observasjonstiden etter dette varierte mellom pasientene.
De 44 registrerte komplikasjonene omfattet blant annet infeksjon, tidlig væskeansamling rundt implantatet, hematom, problemer med sårtilheling, feilplassering av implantatet og ett tilfelle av implantatruptur. Det ene tilfellet av implantatruptur ble knyttet til en verifisert metallskade. Forskerne registrerte derfor ingen rupturer som følge av svikt i selve implantatet.
De fleste komplikasjonene ble registrert i løpet av de første ti ukene etter operasjonen. Studien viste bare en begrenset økning i antall komplikasjoner etter uke 25, og ingen nye komplikasjoner ble registrert etter uke 45.
Forskerne rapporterte ingen tilfeller av sen væskeansamling, vedvarende hevelse eller klinisk betydelig kapselkontraktur etter primær brystforstørrelse. Kapselkontraktur innebærer at arrhinnen kroppen naturlig danner rundt et brystimplantat, strammer seg og kan gjøre brystet fast, endre formen eller gi smerter. I studien ble det ikke registrert kapselkontraktur av grad III eller IV etter primære brystforstørrelser i den observerte perioden.
Lavere komplikasjonsrate med SilkSurface
Den registrerte komplikasjonsraten var forskjellig for de to implantatoverflatene. Blant kvinnene som fikk SilkSurface, var komplikasjonsraten 0,36 prosent, med et 95-prosents konfidensintervall på 0,19–0,68 prosent. For VelvetSurface var den tilsvarende raten 1,06 prosent, med et konfidensintervall på 0,76–1,47 prosent.
Lavere enn rapportert i enkelte FDA-studier
Forfatterne sammenlignet sine resultater med treårige reoperasjonsrater fra amerikanske FDA-studier av andre implantatprodusenter. I disse studiene var det rapportert reoperasjonsrater på mellom 12,6 og 23,5 prosent, avhengig av implantatprodusent og studie. Den registrerte reoperasjonsraten på 0,76 prosent i Motiva-materialet var dermed betydelig lavere.
En viktig styrke er størrelsen på materialet. Studien omfattet 5813 fortløpende pasienter og operasjoner utført av 16 kirurger. Dette gir et bredere klinisk materiale enn mindre studier der én kirurg opererer et begrenset antall nøye utvalgte pasienter. At alle pasientene møtte til kontroll i løpet av det første året, reduserer også usikkerheten knyttet til tidlige komplikasjoner.
Studien viser at forekomsten av registrerte komplikasjoner og reoperasjoner var svært lav i dette store pasientmaterialet. Særlig fraværet av rapportert alvorlig kapselkontraktur etter primær brystforstørrelse og den lave forekomsten av infeksjon, væskeansamling og implantatrelaterte problemer er interessante funn.
Ved Cosmo Clinic brukes både Motiva- og Mentor-implantater ved brystforstørrelse. Valg av implantattype, størrelse og plassering vurderes individuelt ut fra pasientens anatomi, ønsker og den plastikkirurgiske vurderingen.
Referanse
Sforza M, Zaccheddu R, Alleruzzo A, et al. Preliminary 3-Year Evaluation of Experience With SilkSurface and VelvetSurface Motiva Silicone Breast Implants: A Single-Center Experience With 5813 Consecutive Breast Augmentation Cases. Aesthetic Surgery Journal. 2018;38(Suppl 2):S62–S73. doi:10.1093/asj/sjx150.
Ved Cosmo Clinic i Oslo får du brystforstørring med Motiva implantater.